혈압에 관심을 갖게 되면서 혈압계를 구입하려고 하는데, 어떤걸 사야할까? 가격도 천차만별, 어떤제품을 사야할지, 고민이 된다. 그래서 우선으로 생각해야 할것이 식약처의 인증 여부이다.
가정용 의료기기는 일반 가전과 달리 브랜드도 제품도 생소한데, 건강의 지표를 측정하는 장비인만큼, 그 정확성이 매우 중요하기 때문에 식약처의 인증을 확인하는 것이 좋다.
1. 인증 여부 확인하기
우선 많이 사용하는 네이버 쇼핑의 상품 설명을 기준으로 이야기 해보면 혈압계로 검색했을 때 가격 낮은 순으로 검색하면 3만원대의 혈압계가 나온다. 보통 상품페이지 맨 하단에 자세한 스펙을 정리한 표들을 올리는데, 보통 저렴한 제품들은 제품의 스펙만 공개하고 인증번호를 기재하지 않는다.
그런데 법적으로 상품에대한 정보를 반드시 기재하게 되어있는데 상품 소개에서 더 밑으로 내려보면 맨 마지막에 텍스트로 "상품정보 제공고시" 라는 항목이 나온다. 이걸 잘 봐야 한다. (아래 이미지 참고)
위 내용의 2번째줄을 보면 "의료기기법상 허가 신고번호" 라고 되어있는데, 식약청에 인증을 받은 제품이라면 인증번호를 기재했을 것이다. 즉 중국에서 수입한 의료기기 인증은 받지 않은 제품이라는 말이다.
반드시 상품페이지에 올려놓은 정보나 마지막에 의무적인 정보 두 군데를 확인해서 식약처에 인증을 받았는지 확인을 하고 구입하자.
찾아보니 저렴한 제품 중에 저런 방식으로 허가번호를 표기하지 않고 판매하는 제품이 많이 있었고, 당연히 해외직구는, 상품정보 제공고시마져 없었다.
※ 주의할점
"의료기기 광고 허가" 라고 허가번호를 적는 곳이 있는데 이건 광고에 대한 허가이지 제품 인증이 아니다.
2. 인증번호 조회하기
1) 인증번호의 형식
인증번호를 상세페이지에서 찾는 방법은 위에서 다루었고 인증이 된 제품의 상품정보 제공고시를 보면
위에서 두 번째 줄을 보면 수인 하고 뒤에 숫자로 되어있다. 저 번호가 식약청 인증번호이다.
품목 허가 번호는 총 6가지로
제신 xx-yyyy호 (제조신고)
제허 xx-yyyy호 (제조허가)
수신 xx-yyyy호 (수입신고)
수허 xx-yyyy호 (수입허가)
의 네 가지가 있고, 한번 개정이 되었는데 이후로는
제인 xx-yyyy호 (제조인증)
수인 xx-yyyy호 (수입인증)
의 두 가지로 바뀌었다
코더의 형식은 허가의 종류가 앞에 붙고 xx는 허가의 연도, yyyy는 허가받은 순서이다.
2) 인증번호 조회하기
이제 인증번호도 알았으니 정말 인증을 받았는지 조회를 해보자.
조회하는 곳은 식품의약품안전처 의료기기 민원창구이다.
아래 링크로 들어가면 된다.
이동하면 아래 이미지와 같이 메뉴가 나오고 여기서 정보마당에 마우스를 올리면 첫 번째에 제품정보방 이라는 메뉴가 나오는데, 이 메뉴를 클릭한다.
제품 정보방에 들어가면 검색을 할 수 있는 페이지로 이동하는데, 다양한 옵션으로 검색을 할 수 있다.
처음 들어가면 인증되어있는 모든 제품들 목록이 나오는데,
그중 아까 찾은 인증번호로 검색을 해보면 제품 조건을 클릭해서 "품목허가번호"를 선택해 주고 옆에 빈 상자에 인증번호를 넣어주고 검색을 하면 된다. 정보를 보면 제품명부터 모델명 회사, 취소/취하된 내용까지 볼 수 있다.
그리고 검색된 목록 아래에 보면 회색 바가 있는데 이게 스크롤바라 좌우로 스크롤 해 보면 더 많은 정보를 볼 수 있다.
스크롤이 불편하거나 더 많은 정보를 보고 싶으면 해당 제품 줄 아무 곳이나 더블클릭하면 창이 하나 뜨면서 상세한 내용을 열람할 수 있다.
3. 마치며
의료기기 쪽은 정말 어디가 좋은 브랜드인지 알기가 어렵다.
반면에 건강을 책임져주는 기계이기에 아무거나 함부로 사기에도 불안하다. 적어도 식약처에 인증을 받은 제품을 구입하면, 그런 걱정은 한결 줄어들지 않을까 싶다.
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